就医指南

为深入贯彻落实上级工作要求，进一步规范生物医学新技术临床研究与转化应用管理，保障医疗质量安全与患者权益，我院正式启动国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）专题学习工作，引导全院职工提高思想认识、深刻领会核心要义，切实推动条例精神落地生根。

提高思想认识，深刻领会条例里程碑意义

2025年9月28日，国务院正式颁布第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，这是我国首部全面规范生物医学技术临床研究与转化应用的国务院行政法规，将于2026年5月1日起正式施行。《条例》的出台填补了我国生物医学新技术领域的监管空白，具有里程碑意义，标志着我国生物医学新技术临床研究与转化应用监管工作全面步入法治化、规范化新阶段，为前沿技术创新发展筑牢法治屏障、明确行为边界。

《条例》共7章58条，系统构建了覆盖临床研究、备案管理、过程监管、转化审批、应用后监管的全链条闭环监管体系，为生物医学新技术从实验室走向临床应用提供了清晰的制度遵循。

临床研究规范：明确开展条件与伦理审查要求，实行备案管理，严守受试者权益保护底线；

转化应用审批：建立严格准入机制，经安全有效性评估后获批应用，确保技术成熟可控；

全流程监管：强化研究过程动态监管与应用后持续监测，实现“事前备案、事中管控、事后追溯”的全程风险防控。

全面部署学习，营造依法执业良好氛围

按照医务部统一安排，各临床、医技科室需由科室负责人牵头，组织全员开展集中学习，确保条例内容应知尽知、学深悟透、熟练掌握 。要将条例学习与日常诊疗、科研工作紧密结合，重点研读临床研究规范、伦理审查要求、转化应用条件及法律责任等关键条款，切实把学习成果转化为规范执业、防范风险的实际能力。

同时，我院将多渠道宣传条例内容与精神，引导全院职工树立“依法创新、安全发展”理念，严格依照条例要求开展生物医学新技术临床研究与转化应用工作，坚决杜绝违规行为，切实守护人民群众生命健康与合法权益，营造依法开展、规范创新、安全可控的良好执业氛围，助力我院医学技术高质量发展再上新台阶 。